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El registro de medicamentos y la crotoxina PDF Imprimir E-Mail
escrito por Dr. Pablo Bazerque   
viernes, 14 de julio de 2006

Los medicamentos modernos son parte de nuestra cultura de uso diario y como tales los damos por supuestos. Dadas sus enormes implicancias en nuestra salud y nuestra vida, conviene hacer su análisisracional. En principio exigimos de cada medicamento tres propiedades fundamentales:

 

1.- Que posea eficacia. Es decir que produzca el efecto beneficioso esperado sobre la salud, que sea capaz de realizar las acciones que se buscan de él. Es una condición absoluta. Si un medicamento no tiene el efecto que se pretende, no hay ninguna razón para administrarlo, por barato o inocuo que sea. La falta de eficacia es el principal cuestionamiento a muchas terapias de alternativa o no ortodoxas. No debe confundirse con efecto placebo que consiste en que el paciente mejora cuando se le complace en la necesidad de sentirse medicado, atendido, cuidado, aunquelo que se le administre no tenga ningún principio que actúequimicamente.

 

2.- Que tenga inocuidad o seguridad, o dicho de otra manera,que no tenga efectos adversos o no deseados. Es una condición relativa,porque todos los medicamentos tienen un riesgo de provocar efectos no deseados.

 

3.- Que sea elaborado con la debida calidad, respetando normas internacionales (documento DAP/86. 3(8) de la OMS), de tal manera, que asegure el cumplimiento de sus propiedades de eficacia e inocuidad y no agregue efectos indeseables.

Como la inocuidad es sólo una aspiración casi imposible de cumplir en la realidad, porque no sólo ningún medicamento, sino que practicamente ninguna sustancia es absolutamente inocua,se pueden admitir efectos adversos en un medicamento, siempre que sus beneficiospara el paciente sean muy superiores a ese riesgo. La misión de las autoridades al permitir el uso de un medicamento para el cuidado de la salud es la de establecer que sus propiedades de eficacia e inocuidad, hagan posible indicaciones que signifiquen para el paciente, en determinadas condiciones clínicas, beneficios substancialmente mayores que los riesgos a losque es sometido por su administración. Esas indicaciones deben establecerse claramente y es responsabilidad del profesional de la saludque indica o administra el medicamento tenerlas en cuenta. Un medicamento puede tener indicaciones útiles para algunas situaciones y estar contraindicado para otras circunstancias. Obviamente no necesita ser inocuo. Así es posible admitir medicamentos que como los quimioterápicos para el tratamiento del cáncer tienen efectos indeseados importantes, que son aceptados frente al enorme beneficio de curar la afección o prolongar substancialmente la vida.

 

En el principio de la historia una misma persona preparaba los medicamentos y los administraba. Ya en la era moderna, esta tarea fue asumida por dos profesionales distintos, el farmacéutico y el médico. Luego en forma reciente y principalmente desde fines del siglo pasado, y en el presente, la complejidad de las preparaciones dio nacimiento a la industria farmaceútica, que se agregó al duo anterior. Esta juego de relaciones de tres distintas actividades e intereses, con la salud de la gente como protagonista, hizo necesaria la regulación y el control por parte del estado. Así fueron creadas distintas instituciones estatales con estas funciones. Por ejemplo, es un paradigma internacional la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration: FDA).

 

Las funciones de la FDA se refuerzan y adquieren casi superfil actual como resultado de una tragedia, la muerte de más de 100 niños por la ingestión de un "elixir de sulfamida" autorizado por la entidad estatal, con un solvente que resultó altamentetóxico: el dietilénglicol.

 

Estas instituciones vuelven a transformarse y perfeccionarse en todo el mundo empujadas por la explosión de nuevos productos delos años `60 y por nuevas tragedias con medicamentos como la de la TALIDOMIDA de los años `62 - `64, que dejó una secuela de miles de niños nacidos con malformaciones anatómicas importantes, principalmente en Inglaterra y Alemania.

 

En nuestro país la sabia Ley de medicamentos de 1964 (Congreso democrático durante el gobierno del Dr. ILLIA), aúnvigente, provee las bases del control e indujo en los finales de la década del 60 y principios de la del 70, a través del accionar del Instituto Nacional de Farmacología y Bromatología, creado por la misma ley, una verdadera mejoría y transformación de la industria Nacional de medicamentos.

 

Luego, 20 años de decadencia con altibajos, con muchos más bajos que altos, deterioran estas funciones del Estado. El advenimiento de la democracia es acompañado por esfuerzos para mejorar esta situación. Pero no es hasta fines del 1992 y principios de 1993 que acelerado por una circunstancia trágica, curiosamente semejante a la de E.E.U.U. de la década del `30, la presencia deltóxico dietilénglicol como diluyente en preparaciones deprópoleos, se pone en marcha un proyecto que se había elaborado a mediados de 1992, con la asesoría de la FDA, la Oficina Panamericana de la Salud (OPS) y algunos expertos de informática en salud de España, creándose la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), por un Decreto que se hace efectivo el 24 de febrero de 1993.

 

Este Organismo tiene como objetivos principales asegurar la seguridad (eficacia e inocuidad) y calidad de los productos que hacen a la salud humana.

 

En el área de medicamentos cumple su misión mediante el registro de todos los que sean autorizados para ser puestos en el mercado a disposición de los médicos y el público y controlando mediante inspecciones, continuamente su calidad.

 

Teniendo en cuenta estas condiciones el trámite de registro debería diferenciar dos grupos de medicamentos.

 

1. El de medicamentos que son iguales a otros ya registrados en el propio país o en alguno de tecnología avanzada, en los que han sido aprobados para consumo de la propia población, por haber demostrado las condiciones de eficacia e inocuidad. En Argentina, por ejemplo, se acepta que lo son los países llamados del Anexo l del Decreto 150/92: países de la Comunidad Económica Europea, Estados Unidos,Canadá, Japón e Israel.

 

2. El de medicamentos que constituyen una innovación,no habiendo sido registrados en ningún país con suficiente tecnología, avanzada y confiable, en el campo de la aprobación de medicamentos. Deben demostrar las propiedades de eficacia e inocuidad, cumpliendo con normas internacionalmente aceptadas y los pasos que ellas requieren:

 

a) Primero el posible medicamento, aislado o sintetizado,con una denominación química y un nombre común determinado por organismos nacionales e internacionales, demuestra en el laboratorio, en pruebas biológicas y en animales enteros su eficacia para determinadas acciones farmacológicas y su inocuidad relativa. Estos estudios se suelen denominar farmacología preclínica o Fase 0. Si los estudiosprevios hacen suponer que el medicamento puede ser una innovaciónútil, se permiten los estudios clínicos que se desarrollan en distintas fases bien normatizadas.

 

b) La llamada Fase l es el primer estudio en el hombre,generalmente en voluntarios sanos o enfermos y con un seguimiento y un control estrictos, se comienza con uno y luego, vistos los resultados se van sumando de a uno hasta completar el estudio en 20 a 100 personas. Se determina principalmente la inocuidad, la vía de administración y las dosis posibles, y, a veces, la eficacia terapeútica.

 

c) Luego, el Fase ll en enfermos seleccionados, controlados y generalmente internados, para determinar su eficacia, su dosificación más ajustada y para detectar sus efectos adversos. Estos grupos suelen comprender varios cientos de pacientes.

 

d) Finalmente en la Fase lll se hace un uso más extendido, habitualmente en pacientes internados o ambulatorios, precisándose las indicaciones y efectos adversos. Puede abarcar 2000o 5000 pacientes o más.

 

Finalizados estos estudios se considera la aprobacióndel medicamento por parte de la autoridad sanitaria nacional. Si la decisión es positiva se lo inscribe en un registro y se le da un certificado, autorizándolo a ser fabricado y comercializado. Cabe reflexionar que desde el comienzo de los ensayos clínicos hasta que estos se complementan transcurren entre 2 a 7 años.

 

En nuestro país casi no se crean medicamentos con principios activos nuevos nunca probados por el hombre. Las innovaciones suelen ser modificaciones de fórmulas en cuanto a los principios activosque intervienen, a las proporciones en que intervienen. Por esta razón son muy escasos los pedidos de autorización para la FASE l clínica, que generalmente se ha realizado en el país en que se hizo el descubrimiento del principio activo.

 

La crotoxina es uno de los pocos casos de propuesta de innovación. Constituye además un ejemplo prototípico de las ventajas del método científico sobre los ensayos empíricos de prueba y error aplicando directamente en forma no sistematizada.

 

La crotoxina trató de ponerse directamente aprueba en los pacientes, sin respetar ninguna de las normas establecidas y sin autorización de nadie. Dejando al margen dos delitos y contravenciones que puedan haberse cometido y analizando desde el punto devista estricto de la salud de la misma gente, pueden hacerse las siguientes reflexiones.

 

Podría decirse que en esa ocasión se sometió directamente a la "experiencia" de los médicos, es decir al conocimiento que se adquiere gracias a la práctica y a laobservación, aunque al hablar de experiencia se hace referencia a algo más complejo y profundo, remitiendose a una capacidad para juzgar en forma correcta los distintos hechos, a una actitud frente a los mismosque es el producto de haber vivido situaciones similares y diferentes. De esa experiencia se dice que es intransferible, que cada uno la debe hacer por sí mismo. Indudablemente el médico necesita de esta experiencia para el desempeño de su profesión y la medicina se beneficia enormemente con ella. Pero también existe otro conocimiento, menosíntimo y personal, pero más transferible, sobre el que se basa y ajusta toda experiencia personal, que es el derivado de la aplicación sistemática del método científico. Este método usado dentro de la medicina misma, con el hombre como centro, es un instrumento formidable para su progreso, acelerando la adopción de las innovacionesútiles y minimizando los riesgos involucrados. Tiene características únicas, con normas éticas derivadas de su sujeto experimental y de las cualidades de los fenómenos que estudia. Las técnicas que emplea derivan del método científico, de la estadística y de la medicina; ha sufrido un continuo cambio hacia su perfeccionamiento.

 

El problema consiste en qué hacer con las innovaciones,las opciones serían: a) introducir innovaciones en la medicina o no hacerlo, dejándola estancada. b) habiendo elegido hacer innovaciones, introducirlas mediante experimentos previamente programados y bien diseñados, con riesgos medidos y minimizados para los pacientes, o dejarlo al azar por el método de prueba y error, retardando la exacta evoluación y corriendo riesgos no medidos. Existen numerosos ejemplos de las ventajas del método científico, clasicamente se trae a colación el tratamiento de la tuberculosis. En el pasado se intentó su tratamiento de diversas maneras, sobrealimentación, sales de oro, etc. La comprobación mediante la observación simple de su falta de eficacia llevó años. La introducciónde la estreptomicina se hizo mediante lo que constituyó la primera experimentación clínica en gran escala, con aplicacióndel método científico y permitió una rápida determinación de su eficacia y un inmediato uso del medicamento en beneficio del resto de los enfermos tuberculosos.

 

Un ejemplo mucho más próximo es el de lacrotoxino, lleva diez años en que abierta o clandestinamente se la usa evaluándose por prueba y error, por la "experiencia" de su uso médico y todavía no sabemos exactamente su eficacia su inocuidad ni el balance riesgos / beneficios para las distintas patologías o indicaciones. Si queremos realmente saberlo con aproximación estadística y para transmitirlo a todos los que quieran usarla si resulta beneficiosa o para descartarla definitivamente si no sirve, debe seguir el camino que ha emprendido, menos espectacular, más trabajoso y ordenado, pero con toda seguridad, en definitiva, menos riesgos o más rápido y eficiente.

 

El autor es  Director de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

 

Profesor Titular Emérito de la Universidad de Buenos Aires.

 

Autor del libro: Método y Técnicas de laInvestigación Clínica. Toray. Buenos Aires. 1983.


Fuente: Boletín 3 de ANMAT.

Modificado el ( domingo, 27 de agosto de 2006 ) |
 
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